Participamos en EURORDIS Round Table of Companies
Aunque se trata de un evento que tuvo lugar hace casi un año, en SAF España creemos en la importancia de la comunicación y la transparencia. Es por ello por lo que hemos querido traeros el resumen de este evento de EURORDIS en el que estuvimos presentes a través de nuestra vicepresidenta, Silvia Aguilera.
Esperamos que este artículo, además, os proporcione información de valor sobre los ensayos clínicos.
El 22 de febrero del pasado año tuvo lugar la 35ª Mesa Redonda de Compañías de EURORDIS (ERTC), que se celebró en el contexto de un año crucial, con la publicación de la propuesta de revisión de la legislación general farmacéutica de la UE y la entrada en vigor obligatoria del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) el 1 de enero de 2023. Como parte del Reglamento sobre ensayos clínicos, este sistema pretende centralizar el registro de ensayos clínicos en la UE.
EURORDIS es una organización no gubernamental que engloba a 1000 asociaciones de enfermedades raras de 74 países. Su objetivo: el trabajo conjunto para mejorar la vida de los cerca de 300 millones de personas que viven con una enfermedad rara en el mundo.
¿Quieres saber más? ¡Te lo contamos! Se trata de una reunión de suma importancia que nos afecta a todos y que podría cambiar el curso de los nuevos tratamientos para los pacientes con enfermedades raras.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Desde que los investigadores descubren una nueva molécula con potencial terapéutico, ésta pasa por varias fases de investigación hasta llegar al paciente: investigación in vitro (en el laboratorio), en animales y, finalmente, en humanos.
Los ensayos clínicos son los estudios que se llevan a cabo para investigar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Se llevan a cabo en humanos y constan de varias fases antes de la aprobación del medicamento (I, II y III). Podéis leer más sobre ello en las fuentes.
Tras la fase III, se suelen hacer estudios postcomercialización (fase IV) y otros (como los estudios de cohortes, registros de pacientes y estudios observacionales) cuyo objetivo es el estudio del medicamento en la vida real.
Los ensayos clínicos en las enfermedades raras
Dado el número escaso de pacientes de las distintas enfermedades raras y la poca inversión en investigación, los ensayos clínicos para estas patologías son escasos, lo que tiene un impacto en el abanico terapéutico para este tipo de patologías.
Por este motivo, EURORDIS lleva años trabajando en distintos aspectos que permitan redefinir el escenario político y de regulación de ensayos clínicos en Europa con la finalidad de traer más y mejores tratamientos para las personas con enfermedades raras.
Otro de los objetivos actuales de EURORDIS en relación con los agentes reguladores es influir en la evolución de la regulación de los ensayos clínicos en Europa, ya que significaría un antes y un después en el modo en que los ensayos clínicos son llevados a cabo.
¿En qué consistió el evento de EURORDIS?
La nueva regulación de los ensayos clínicos en Europa se hizo efectiva en el año 2022. Antes del Reglamento, los promotores tenían que presentar solicitudes individuales a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética para obtener la aprobación reglamentaria para realizar un ensayo clínico.
El Reglamento sobre ensayos clínicos (UE n.º 536/2014) se publicó inicialmente en 2014 para garantizar una mayor armonización de las normas de evaluación y supervisión de la realización de ensayos clínicos en toda la UE. Introduce un procedimiento de autorización para que los promotores presenten una solicitud para realizar un ensayo clínico en varios países, y permite a las autoridades nacionales competentes tomar una decisión única, a través del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), un portal de ensayos clínicos que se puso en marcha el 31 de enero de 2022.
La finalidad de este evento, al que asistió nuestra vicepresidenta, fue la de evaluar la implantación, el potencial y los objetivos de la nueva legislación, así como analizar los beneficios y desafíos de este nuevo enfoque en la práctica clínica para los desarrolladores, pacientes y reguladores.
Que los pacientes estemos adecuadamente representados en todos los niveles de la sanidad (político, administrativo, etc.) es de vital importancia para alcanzar una buena calidad de vida y tratamientos efectivos y accesibles para todos los pacientes, independientemente de su país de residencia y su patología.
Desde SAF España, damos las gracias a nuestra vicepresidenta, Silvia Aguilera, por su continuo esfuerzo de representación del colectivo de pacientes con SAF y otras enfermedades raras.
Asimismo, seguiremos trabajando a nivel nacional gracias a la inconmensurable labor de representación y colaboración de nuestro presidente, Gustavo Amorós, ante los distintos organismos relacionados con la asistencia sanitaria.
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Más información sobre otros eventos a los que asistimos, aquí.
Fuentes:
- Agencia Europea del Medicamento:
- EUPATI Toolbox:
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